Вход/Регистрация
УкрEng
РусУкрEng

Применение баллонного катетера с покрытием паклитаксел как альтернатива стентированию при поражениях коронарных артерий и рестенозе внутри стента.

26.11.2022

Применение баллонного катетера с покрытием лекарственным средством паклитаксел в терапии de novo поражений мелких сосудов и рестеноза коронарных артерий: результаты 12-месячного многоцентрового проспективного несравнимого испытания PREVAIL

Азим Латиб (Azeem Latib), MD1,2; Пьерфранческо Агостони (Pierfrancesco Agostoni), MD, PhD3; Джо Дэнс (Jo Dens), MD, PhD4; Марк Паттерсон (Mark Patterson), MBBS, PhD5; Патрицио Ланцеллотти (Patrizio Lancellotti), MD, PhD6; Фрэнки С.С. Там (Frankie CC Tam), MD7 ; Карл Шотборг (Carl Schotborgh), MD8; Элвин Кэди (Elvin Kedhi), MD9; Питер Стелла, MD, PhD10; Черил Шен (Cheryl Shen), MS11; Гвенн Ветцелз (Gwenn Wetzels), PhD11; Лука Теста (Luca Testa), MD12; от имени исследователей испытания PREVAIL

Аннотация

Цели. В испытании PREVAIL оценивались безопасность и эффективность чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики с использованием баллонного катетера, покрытого паклитакселом, для лечения de novo поражений коронарных артерий и рестеноза внутри стента (ISR) у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца.

Методы. Было проведено многоцентровое проспективное несравнимое испытание PREVAIL, в котором приняли участие пациенты с клиническими признаками ишемии и поражениями коронарных артерий (de novo или впервые обнаружен ISR), которые отвечали критериям для применения баллонного катетера с покрытием лекарственного средства (DCB). К участию в испытании были привлечены 50 субъектов (53 целевых поражения), которым проводилось индексное вмешательство с использованием баллонного катетера Prevail с покрытием лекарственного средства (Medtronic) и за которыми был обеспечен дальнейший надзор в течение 12 месяцев. Средняя протяженность поражения составляла 14,5±7,6 мм. Первоначальной конечной точкой был показатель позднего уменьшения просвета (LLL) внутри стента (баллона), определяемый по результатам количественной коронарной ангиографии через 6 месяцев после процедуры. Если через 6 месяцев средний показатель LLL внутри стента (баллона) был меньше максимального допустимого уровня, составлявшего 0,5 мм, испытание считалось успешным.

Результаты. Средний показатель (LLL) внутри стента (баллона) составил 0,05±0,44 мм через 6 месяцев после выполнения процедуры. В течение 12 месяцев не наблюдались случаи смерти, инфаркта миокарда или тромбоза стента (поражение). Частота реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям составила 6,0% через 12 месяцев, а реваскуляризации целевого сосуда – 10,0%.

Выводы. Использование баллонного катетера с покрытием лекарственного средства паклитаксел для терапии de novo поражений коронарных артерий и впервые обнаруженного рестеноза внутри стента позволило уменьшить показатель LLL через 6 месяцев и снизить частоту случаев реваскуляризации и событий, связанных с безопасностью на протяжении 12 месяцев. Издание JOURNAL OF INVASIVE CARDIOLOGY (Журнал инвазивной кардиологии), 19 августа 2021 г. (публикация к выходу номера).

Ключевые слова: DCB, баллон с покрытием лекарственного средства, рестеноз внутри стента, ишемия, реваскуляризация.

1-летние результаты испытания PREVAIL с использованием коронарного DCB

ЛАТИБ и др. (LATIB, ET.AL.) 2

В качестве альтернативы стентам, высвобождающим лекарственные средства (DES), баллонные катетеры с покрытием лекарственным средством (DCB) обеспечивают целевую доставку препарата для предотвращения рестеноза во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) без имплантации постоянного стента. Роль коронарных DCB в лечении рестеноза внутри стента (ISR) и поражений мелких сосудов оценивалась в клинических испытаниях. Результаты проспективных несравнимых, ретроспективных и обсервационных когортных исследований и данные реестров свидетельствуют, что DCB с паклитакселом является безопасным и эффективным средством лечения поражений таких типов.1-6 Хотя рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали, что DCB с паклитакселом более эффективны, чем ангиопластика с использованием непокрытых баллонных катетеров и не уступают по эффективности DES при лечении ISR в коронарных артериях, 7-14 были получены неоднозначные результаты в отношении пациентов с поражением мелких сосудов, что указывает на отсутствие класс-специфического эффекта у этих устройств, а также что не все DCB имеют одинаковое строение. 15-17

Цель этого исследования заключалась в оценке клинической безопасности и эффективности баллонного катетера следующего поколения с покрытием паклитаксел для проведения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) при лечении пациентов с поражениями de novo или ISR. В статье приведены результаты ангиографии, собранные через 6 месяцев, а также 12-месячные клинические данные и показатели безопасности.

Методы

Дизайн испытания. PREVAIL – проспективное многоцентровое несравнимое предрыночное испытание, в котором оценивались клиническая безопасность и эффективность баллонного катетера Prevail с покрытием паклитаксел («Медтроник») для ЧТКА при лечении коронарных поражений de novo, ISR и заболевания мелких сосудов у пациентов с симптомной ишемической болезнью сердца. Пациентам выполнялось индексное вмешательство с использованием DCB и проводились обследования в рамках дальнейшего клинического надзора через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Количественная коронарная ангиография (QCA) выполнялась до и после процедуры, а также через 6 месяцев последующего наблюдения. Все пациенты дали информированное согласие. Комитет по оценке клинических явлений провел анализ и вынес решение по каждой клинической конечной точке (Институт клинических исследований Бейма (Baim Institute for Clinical Research)).

Комитет по мониторингу данных проводил оценку данных по безопасности на протяжении всего испытания (Институт клинических исследований Бейма). Центральная ангиографическая лаборатория провела анализ снимков, полученных во время процедуры и в период дальнейшего наблюдения (Медицинский центр Бет-Израел Диконисс (Beth Israel Deaconess Medical Center)).

Испытание проводилось с соблюдением требований Хельсинкской декларации, принципов надлежащей клинической практики, описанных в ISO 14155:2011, и норм действующих законов, определенных соответствующими государственными органами. Протокол был пересмотрен и утвержден всеми комитетами по этике и наблюдательными советами медицинских учреждений. Все пациенты дали информированное согласие в письменной форме перед привлечением к участию в испытании. Испытание было внесено в реестр clinicaltrials.gov (NCT03260517).

Популяция пациентов. Пациенты, включенные в испытания, имели документально подтвержденную стабильную или нестабильную стенокардию и/или клинические признаки ишемии и считались приемлемыми кандидатами для терапии с использованием DCB. Основными критериями исключения были предыдущее ЧКВ на целевом сосуде (в течение <9 месяцев перед индексной процедурой для поражений de novo и <3 месяцев для ISR), инсульт/транзиторная ишемическая атака в течение <6 месяцев или инфаркт миокарда (ИМ) за <72 часа до индексной процедуры. Полный список критериев включения/выключения изложен в Дополнительной таблице S1. Всем пациентам, вовлеченным в участие в испытании, выполнялась ангиография с целью подтверждения дополнительных ангиографических критериев включения/выключения согласно приведенному в Дополнительной таблице S1. Следует отметить, что необходимыми условиями были: протяженность целевого поражения ≤ 25 мм, диаметр референтного сосуда - 2-4 мм и сужение просвета вследствие стеноза ≥50%, но <100%.

Рис. 1. Пациентопоток в течение 12 месяцев. * С учетом пациентов, которые были живы и не вышли из испытания до нижней границы периода визита. Примечание: 1 пациент вышел из испытания и имел реваскуляризацию целевого поражения через 73 дня после процедуры, поэтому был учтен в популяции для анализа. † Через 6 месяцев 49 пациентов прошли контрольную клиническую оценку и 47 пациентов имели данные, подходящие для ангиографического анализа. DCB = баллонный катетер с лекарственным покрытием.

Индексное вмешательство. Необходимым условием была успешная предилатация с помощью полу и/или некомплаентных баллонных катетеров (успешность подтверждалась данными визуальной оценки по результатам ангиографии: резидуальный стеноз целевого поражения <30% и отсутствие большой [> степени B] диссекции, ограничивающей кровоток). Ангиография проводилась до и после предилатации. Выполнение дополнительных процедур по подготовке поражения, в частности использование режущих / надсекающих баллонных катетеров, атерэктомии, лазера или проведение тромбэктомии, не разрешалось. Хотя 23,4% поражений характеризовались умеренной или сильной кальцификацией, испытание не проводилось на поражениях, которые невозможно было оптимальным образом подготовить к DCB с использованием некомплаентных баллонных катетеров, поскольку такие поражения являются более сложными и не хватает данных для подтверждения большей эффективности DCB по сравнению с DES при их лечении. Ввиду того, что клиническая оценка этого устройства проводилась впервые, было важно изучить использование DCB при поражениях умеренной сложности, чтобы сравнить показатели эффективности и безопасности с данными испытаний других устройств. Субъекты с успешной предилатацией целевого поражения/целевых поражений проходили лечение с использованием устройства Prevail DCB – баллонного катетера для ЧТКА, покрытого паклитакселом в целевой дозе 3,5 мкг/мм2 и вспомогательным веществом – мочевиной. С помощью исследуемого устройства можно было лечить множественные поражения, которые отдельно соответствовали критериям включения и выключения. Поражения, для лечения которых использовался катетер DCB, числились целевыми поражениями. При индексной процедуре можно было провести лечение максимум четырех поражений (максимум трех целевых сосудов). Для лечения двух поражений в одном сосуде нельзя было использовать DCB. Допускалось проведение лечения максимум двух сосудов с двумя поражениями. Для каждого поражения нужно было использовать отдельный DCB-катетер.

Немедленное стентирование разрешалось проводить в случаях обширной диссекции и/или диссекции с ограничением кровотока (степени С или выше) или окклюзионных осложнений. Подробная информация об индексной процедуре изложена в Приложении 1.

Конечные точки испытания. Первоначальной конечной точкой был показатель позднего уменьшения просвета (LLL) внутри стента (баллона), определяемый по результатам количественной коронарной ангиографии через 6 месяцев после процедуры. Если через 6 месяцев средний показатель LLL внутри стента (баллона) был меньше максимального допустимого уровня, составлявшего 0,5 мм, испытание считалось успешным. Вторичными ангиографическими конечными точками, которые также определялись с помощью количественной коронарной ангиографии через 6 месяцев после процедуры, были показатель LLL внутри сегмента, процент сужения просвета, минимальный диаметр просвета (MLD) и бинарный уровень рестеноза по данным ангиографии (определяемый как стенотическое). 50%). Кроме показателей LLL, все вторичные ангиографические конечные точки оценивались внутри сегмента и стента (баллона).

Вторичные клинические результаты оценивались через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры по всей популяции и по типу поражения (de novo и ISR). Клиническими конечными точками были: все случаи смерти; ИМ целевого сосуда; значительное побочное сердечно-сосудистое явление (MACE), определяемое как комбинация смерти, ИМ (с патологическим зубцом Q и без зубца Q), неотложного аортокоронарного шунтирования или повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) по клиническим показаниям с использованием чрескожных или хирургических методов; недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или реваскуляризация целевого сосуда (TVR) по клиническим показаниям с помощью чрескожных или хирургических методов; недостаточность целевого поражения (TLF), определяемая как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или TLR по клиническим показаниям с помощью чрескожных или хирургических методов; а также тромбоз стента (поражение) согласно определению Консорциума по академическим исследованиям.18 Детальное определение ИМ изложено в Приложении 1.

Была проведена оценка нижеследующих результатов процедуры: успешность использования устройства (достижение резидуального стеноза целевого поражения <50% с использованием только исследуемого устройства); положительное влияние на поражение (достижение резидуального стеноза целевого поражения <50% с помощью любого чрескожного метода) и успешность процедуры (достижение резидуального стеноза целевого поражения <50% без госпитальных MACE).

1-летние результаты испытания PREVAIL с использованием коронарного DCB

                                                                                                                    ЛАТИБ и др. (LATIB, ET.AL.)

Статистический анализ. Категорические переменные приведены в процентах и ​​количественных показателях, а непрерывные переменные – как средние значения ± стандартное отклонение. Статистический анализ выполнялся с использованием пакета SAS версии 9.1 или выше («ЭсЭйЭс Институт» (SAS Institute)).

Результаты

Входные демографические и клинические характеристики. Блок-схема испытания изображена на Рисунке 1. В выборку «все пациенты, включенные в испытание», вошли 50 субъектов с 53 целевыми поражениями. Входные демографические, клинические данные и характеристики поражений, изложенные в Таблице 1. Средний возраст составил 64,9 ± 9,2 года; 82,0% участников испытания были мужчины. У многих субъектов наблюдались сопутствующие заболевания, включая гиперлипидемию (68,8%), артериальную гипертензию (68,0%) и сахарный диабет (34,0%). Большинство пациентов (38/50; 76,0%) имели признаки ишемии, при этом стабильная стенокардия являлась наиболее распространенным показанием для ЧКВ (20/38; 52,6%). Средняя протяженность поражений составляла 14,5±7,6 мм, 45,3% из которых были de novo (из них 79,2% – поражение мелких сосудов), а остальные (54,7%) – ISR.

Процедурные характеристики и результаты. Характеристики и результаты процедуры изложены в Таблице 2. Большинству пациентов (94,0%) во время индексной процедуры было проведено лечение 1 целевого поражения, а остальным пациентам (6,0%) выполнили лечение 2 целевых поражений. Два поражения (3,8%) требовали безотлагательной имплантации DES: 1 из-за диссекции, ограничивающей кровоток, и 1 из-за диссекции степени В без нарушения дистального кровотока. Успешность использования устройства была достигнута для 50/53 поражений (94,3%), положительное влияние на поражение наблюдалось в 50/53 случаях (94,3%), а успешность процедуры отмечалась у 48/50 пациентов (96,0%).

Ангиографические результаты. Испытание было успешным и характеризовалось средним показателем LLL внутри стента (баллона) 0,05±0,44 мм через 6 месяцев после процедуры, что было ниже предопределенного критерия успеваемости – 0,50 мм. Анализ по типу поражения продемонстрировал, что средний показатель LLL внутри стента (баллона) через 6 месяцев составлял при поражениях de novo –0,04±0,41 мм и при ISR равнялся 0,12±0,45 мм. Среднее сужение просвета вследствие стеноза внутри стента (баллона) по результатам количественной коронарной ангиографии составляло для всех целевых поражений 23,23±17,77% через 6 месяцев, а уровень бинарного ангиографического рестеноза внутри стента (баллона) составлял 10,0%. Ангиографические результаты обобщены в Таблице 3.

Клинические результаты. В течение 12 месяцев не наблюдалось смертей, случаев ИМ или тромбоза стента (поражение) (Рисунок 2). Частота MACE через 12 месяцев составила 6,0%, TVF – 10,0%, а TLR по клиническим показаниям – 6,0%. Клинические результаты по группам поражений изложены в дополнительной таблице S2.

Обсуждение

PREVAIL – проспективное многоцентровое несравнимое испытание использования Prevail DCB с покрытием паклитаксел для лечения поражений de novo и ISR. В испытании была достигнута основная конечная точка LLL внутри стента (баллона) через 6 месяцев после процедуры, при этом наблюдалась низкая частота клинических явлений в течение 12 месяцев, в том числе смертей, случаев ИМ или тромбоза стента (поражение). Частота TLR по клиническим показаниям также была низкой.

Хотя результаты невозможно непосредственно сравнить с данными, собранными в других исследованиях или по специальным устройствам, без равноценных сопоставлений клинические результаты, полученные с использованием Prevail DCB, не уступают данным, зарегистрированным для других DCB с паклитакселом, через 12 месяцев в подобных популяциях со смешанным типом поражений, в том числе коронарными поражениями de novo, ISR и заболеванием мелких сосудов 1,5,19,20. Несмотря на то, что общая частота MACE в испытании PREVAIL в течение 12 месяцев (6,0%) была в диапазоне значений, установленных в других испытаниях (5,7%-21,7%),1, 5,19 случая смерти по каким-либо причинам, ИМ или тромбоз стента (поражение) не наблюдались в испытании PREVAIL, следовательно этот показатель ниже, чем в любом другом исследовании (4,9%–5,8% для смерти с любых причин, 1,6%–1,7% для ИМ и 0,5%–0,9% для тромбоза стента).1,19,20 MACE в испытании PREVAIL были предопределены исключительно TLR по клиническим показаниям (6,0% ), проводившейся с частотой, которая равнялась низшему пределу частоты, наблюдавшейся при применении DCB с паклитакселом для лечения смешанных поражений (4,0%-17,8%).1,5,19,20 DCB, которые использовались в предыдущих исследованиях , были покрыты паклитакселом в концентрации 2 мкг/мм2 (Agent; «Бостон Саентифик» (Boston Scientific)) или 3 мкм/мм2 (SeQuent Please, [B. Braun], IN.PACT Falcon [«Медтроник»]; Pantera Lux [ «Биотроник» (Biotronik)]),1,5,19,20 что было меньше, чем концентрация, применяемая в Prevail DCB (3,5 мкг/мм2). Это свидетельствует о том, что увеличение дозы паклитаксела не ассоциировалось с ухудшением клинических результатов в течение 12 месяцев.

Проведенный недавно мета-анализ результатов рандомизированных контролируемых исследований по сравнению использования DCB и других катетеров для лечения ISR или поражений de novo продемонстрировал тенденцию к снижению смертности на фоне баллонных катетеров с покрытием паклитаксел. 21 Так же в недавнем анализе реестра многоцентровых рандомизированных открытых исследований, содержащих данные 2289 пациентов с симптомным заболеванием периферических артерий, не было выявлено различий в показателях 1-летней смертности между пациентами, которые лечились устройствами с покрытием паклитаксел, и устройствами без покрытия лекарственным средством. 22

Кроме использования различных доз паклитаксела, катетеры DCB отличаются по баллонной технологии, процессу покрытия лекарственным средством, а также способу доставки препарата к стенкам сосуда, что может обусловливать различия в клинических результатах. Например, баллонные DCB-катетеры IN.PACT Falcon, покрытые лекарственным средством паклитаксел в дозе 3 мкг/мм2, оценивались в испытании BELLO, в котором пациенты были рандомизированы для лечения с использованием DCB и временного металлического стента или высвобождающего паклитаксел. Была достигнута основная конечная точка – LLL внутри стента (баллона) (преимущество P<0,01), при этом DCB ассоциировались с частотой рестеноза и реваскуляризации, сходной с частотой при применении стентов, высвобождающих паклитаксел.16 Однако подобные результаты не были достигнуты в исследовании PICCOLETO, в котором пациенты были рандомизированы получать лечение с использованием баллонного катетера Dior с покрытием паклитаксел (также в дозе 3 мкг/мм2 паклитаксела; "Палекс Медикал" (Palex Medical)) или стента Taxus DES ("Бостон Саентифик") приостановлено досрочно после того, как были доказаны преимущества DES-стентов. Самая основная конечная точка – процент сужения просвета – не была достигнута через 6 месяцев, при этом наблюдалась более высокая частота как процента сужения просвета, так и ангиографического рестеноза на фоне применения баллонных катетеров Dior. Независимо от типа баллонного катетера, который использовался, оптимизация подготовки поражения и техники применения DCB крайне важна для улучшения клинических результатов.Автор Танака (Tanaka) и коллеги23 доказали, что оптимальные ангиографические результаты после предилатации являются предпосылкой получения лучших клинических результатов. Поэтому пациенты привлекались к участию в испытании PREVAIL только после того, как хирурги смогли достичь оптимальных ангиографических данных согласно недавно опубликованным рекомендациям Международной группы по DCB. 24 Ангиографические результаты также были лучше по сравнению с данными для других DCB, в частности SeQuent Please DCB, которые недавно оценивались в рандомизированном исследовании AGENT ISR. 25 В данном исследовании 6-месячный показатель LLL внутри стента у пациентов с ISR составлял 0,39±0,54 мм, а в текущем – 0,12±0,45 мм.

Рис. 2. Клинические результаты в общей популяции через 6 и 12 месяцев. * Определяется как смерть, инфаркт миокарда (с патологическим зубцом Q или без зубца Q), неотложное аортокоронарное шунтирование или повторная реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям (TLR) чрескожным или хирургическим методам. † Определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМ) или реваскуляризация целевого сосуда по клиническим показаниям (TVR) чрескожные или хирургические методы. ‡ Определяется как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или TLR по клиническим показаниям чрескожным или хирургическим методам. ¥ Все получили лечение с помощью чрескожного коронарного вмешательства. MACE = значительные побочные сердечно-сосудистые явления; TLF = недостаточность целевого поражения; TVF = недостаточность целевого сосуда.

Кроме использования различных доз паклитаксела, катетеры DCB отличаются по баллонной технологии, процессом покрытия лекарственным средством, а также способом доставки препарата к стенкам сосуда, что может обусловливать различия в клинических результатах. Например, баллонные DCB-катетеры IN.PACT Falcon, покрытые лекарственным средством паклитаксел в дозе 3 мкг/мм2, оценивались в испытании BELLO, в котором пациенты были рандомизированы для лечения с использованием DCB и временного металлического стента, що освобождает паклитаксел. Была достигнута основная конечная точка – LLL внутри стента (баллона) (преимущество P<0,01), при этом DCB ассоциировались с частотой рестеноза и реваскуляризации, подобной с частотой при применении стентов, высвобождающих паклитаксел.16 Однако подобные результаты не были достигнуты в исследовании PICCOLETO, в котором пациенты были рандомизированы получать лечение с использованием баллонного катетера Dior с покрытием паклитаксел (также в дозе 3 мкг/мм2 паклитаксела; "Палекс Медикал" (Palex Medical)) или стента Taxus DES ("Бостон Саентифик") приостановлено досрочно после того, как были доказаны преимущества DES-стентов. Самая основная конечная точка – процент сужения просвета – не была достигнута через 6 месяцев, при этом наблюдалась более высокая частота как процента сужения просвета, так и ангиографического рестеноза на фоне применения баллонных катетеров Dior. Независимо от типа баллонного катетера, который использовался, оптимизация подготовки поражения и техники применения DCB крайне важна для улучшения клинических результатов. Автор Танака (Tanaka) и коллеги 23 доказали, что оптимальные ангиографические результаты после предилатации являются предпосылкой получения лучших клинических результатов. Поэтому пациенты привлекались к участию в испытании PREVAIL только после того, как хирурги смогли достичь оптимальных ангиографических данных согласно недавно опубликованным рекомендациям Международной группы по DCB. 24 Ангиографические результаты также были лучше по сравнению с данными для других DCB, в частности SeQuent Please DCB, которые недавно оценивались в рандомизированном исследовании AGENT ISR. 25 В данном исследовании 6-месячный показатель LLL внутри стента у пациентов с ISR составлял 0,39±0,54 мм, а в текущем – 0,12±0,45 мм.

Prevail DCB, получивший знак соответствия европейским стандартам (СЕ) в июле 2020 г., базируется на технологии баллонных катетеров IN.PACT Falcon, SC Euphora Balloon и технологии покрытия лекарственным средством FreePac (все принадлежат «Медтроник») и имеет такие же основные элементы конструкции, как Euphora, включая гидрофильное покрытие. Prevail DCB является усовершенствованной версией баллонных катетеров первого поколения IN.PACT Falcon, при этом ожидается, что они будут иметь подобную клиническую эффективность (т.е. клиническая действенность и целевое назначение не изменяются). Prevail DCB имеет такое же покрытие FreePac с доказанной эффективностью, как и IN.PACT Falcon DCB, однако отличается по системе доставки (технология PowerTrac), процессу нанесения покрытия, целевой дозе лекарственного средства, используемого в баллонном катетере, и размеру матрицы (доступны 33 размеры). Гидрофильное покрытие наносится на дистальную часть баллонного катетера в области между проксимальным стыком и элементом быстрой замены, что позволяет оптимизировать нанесение лечебного покрытия с использованием технологии FreePac. Во всех DCB серии IN.PACT используется одинаковая композиция для покрытия FreePac, но в разных концентрациях. В Prevail DCB целевая концентрация паклитаксела в покрытии составляет 3,5 мкг/мм2, а в IN.PACT Falcon – 3,0 мкг/мм2. Ангиографические и клинические результаты, изложенные в этой статье для Prevail DCB, аналогичны результатам, описанным в исследовании BELLO для IN.PACT Falcon (de novo заболевания мелких сосудов) 16 и отдельном исследовании ISR. 26 Несмотря на ограничения, характерные для сравнения результатов различных исследований, данные испытания PREVAIL согласуются с существующей информацией и подтверждают вывод, что Prevail DCB является безопасным и эффективным для лечения ишемической болезни сердца, в том числе случаев, связанных с поражениями, терапия которых может составлять трудности, в том числе ISR и заболевания мелких сосудов. Поскольку это предрыночное испытание имело небольшой размер выборки и в нем не было группы сравнения, необходимо провести дополнительные исследования для подтверждения полученных выводов. Ограниченный характер исследования. Ограниченный характер испытания обусловлен типичными ограничениями, характерными для предрыночных исследований, в том числе небольшим размером выборки и неконтролируемым дизайном без группы сравнения. Таким образом, результаты этого испытания нельзя непосредственно сравнивать с данными для других коронарных DCB при отсутствии критериев прямого сравнения.

Выводы. В проспективном многоцентровом неконтролируемом испытании с участием пациентов с симптомной ишемической болезнью сердца использование баллонного катетера Prevail с покрытием паклитаксел для лечения коронарных поражений de novo или ISR ассоциировалось с благоприятными показателями LLL через 6 месяцев и низкой частотой событий, реваскуляризации спустя 12 месяцев. Несмотря на необходимость проведения дальнейших исследований, результаты этого предрыночного испытания позволяют предположить, что баллонный катетер Prevail с покрытием паклитаксел является безопасным и эффективным средством для лечения коронарных поражений de novo и ISR. Благодарности. Авторы благодарны приобщившимся к испытанию пациентам за их участие. Джессика Драйс-Девлин (Jessica Dries-Devlin), PhD, CMPP, «Медтроник» и Захари Гаррелсон (Zachary Harrelson), PhD, оказали помощь в подготовке медицинского текста в соответствии с правилами положений Практик Публикации (http://www.ismpp.org/gpp3). 

Литература

 

  1. Basavarajaiah S, Latib A, Shannon J, et al. Drug-eluting balloon in the treatment of in-stent restenosis and diffuse coronary artery disease: real-world experience from our registry. J Interv Cardiol. 2014;27:348- 355. 
  2. Hehrlein C, Dietz U, Kubica J, et al. Twelve-month results of a paclitaxel releasing balloon in patients presenting with in-stent restenosis first-in-man (PEPPER) trial. Cardiovasc Revasc Med. 2012;13:260-264. 
  3. Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, et al. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010;99:165-174. 
  4. Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, et al. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013;9:620-628. 
  5. Widder JD, Cortese B, Levesque S, et al. Coronary artery treatment with a ureabased paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON allcomers DCB registry (FALCON registry). EuroIntervention. 2019;15:e382- e388. 
  6. Wöhrle J, Zadura M, Möbius-Winkler S, et al. SeQuent Please world wide registry: clinical results of SeQuent Please paclitaxel-coated balloon angioplasty in large-scale, prospective registry study. J Am Coll Cardiol. 2012;60:1733-1738. 
  7. Baan J Jr, Claessen BE, Dijk KB, et al. A randomized comparison of paclitaxel-eluting balloon versus everolimus-eluting stent for the treatment of any in-stent restenosis: the DARE trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018;11:275-283. 
  8. Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, et al. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013;381:461-467
  9. Jensen CJ, Richardt G, Tölg R, et al. Angiographic and clinical performance of a paclitaxel-coated balloon compared to a secondgeneration sirolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: the BIOLUX randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018;14:1096-1103. 
  10. Pleva L, Kukla P, Kusnierova P, Zapletalova J, Hlinomaz O. Comparison of the efficacy of paclitaxel-eluting balloon catheters and everolimus-eluting stents in the treatment of coronary in-stent restenosis: the treatment of in-stent restenosis study. Circ Cardiovasc Interv. 2016;9:e003316.
  11. Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, et al. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012;59:1377- 1382. 
  12. Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, et al. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009;119:2986-2994. 
  13. Wong YTA, Kang DY, Lee JB, et al. Comparison of drug-eluting stents and drug-coated balloon for the treatment of drug-eluting coronary stent restenosis: a randomized RESTORE trial. Am Heart J. 2018;197:35-42. 
  14. Xu B, Gao R, Wang J, et al. A prospective, multicenter, randomized trial of paclitaxel- coated balloon versus paclitaxel-eluting stent for the treatment of drug-eluting stent in-stent restenosis: results from the PEPCAD China ISR trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7:204-211. 
  15. Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, et al. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018;392:849-856. 
  16. Latib A, Colombo A, Castriota F, et al. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxeleluting stent in small coronary vessels: the BELLO (balloon elution and late loss optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012;60:2473-2480. 
  17. Tang Y, Qiao S, Su X, et al. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for small-vessel disease: the RESTORE SVD China randomized trial. JACC Cardiovas Interv. 2018;11:2381-2392. 
  18. Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, et al. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007;115:2344-2351. 
  19. Toelg R, Merkely B, Erglis A, et al. Coronary artery treatment with paclitaxel-coated balloon using a BTHC excipient: clinical results of the international real-world DELUX registry. EuroIntervention. 2014;10:591-599. 
  20. Uhlemann M, Möbius-Winkler S, Adam J, et al. The Leipzig prospective drug-eluting balloon-registry — outcome of 484 consecutive patients treated for coronary in-stent restenosis and de novo lesions using paclitaxel-coated balloons. Circ J. 2016;80:379-386. 
  21. Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, et al. Survival after coronary revascularization with paclitaxel-coated balloons. J Am Coll Cardiol. 2020;75:1017-1028.
  22. Nordanstig J, James S, Andersson M, et al. Mortality with paclitaxelcoated devices in peripheral artery disease. N Engl J Med. 2020;383:2538- 2546. 
  23. Tanaka A, Latib A, Jabbour RJ, et al. Impact of angiographic result after predilatation on outcome after drug-coated balloon treatment of in-stent coronary restenosis. Am J Cardiol. 2016;118:1460-1465. 
  24. Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, et al. Drug-coated balloons for coronary artery disease: third report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:1391-1402. Epub 2020 May 27. 
  25. Hamm CW, Dorr O, Woehrle J, et al. A multicentre, randomised controlled clinical study of drug-coated balloons for the treatment of coronary in-stent restenosis. EuroIntervention. 2020;16:e328-e334.
  26. Basavarajaiah S, Naganuma T, Latib A, et al. Treatment of drug-eluting stent restenosis: comparison between drug-eluting balloon versus second-generation drug-eluting stents from a retrospective observational study. Catheter Cardiovasc Interv. 2016;88:522-528. 

1 «Ospedale San Raffaele – Milano», Милан, Италия; 2 Отделение кардиологии, Медицинский центр Монтефиоре (Montefiore Medical Center), Медицинский колледж им. Альберта Эйнштейна (Albert Einstein College of Medicine), Нью-Йорк, штат Нью-Йорк; 3 St. Antonius Ziekenhuis, Ньивеген, Нидерланды и Центр сердца (HartCentrum), Медицинский центр Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Мидделгайм (Middelheim), Антверпен, Бельгия; 4 Медицинский центр Ziekenhuis Oost Limburg – Campus Sint-Jan, Генк (Genk), Бельгия; 5 Клиническая больница Onze Lieve Vrouwe Gasthuis – Locatie Oosterpark, Амстердам, Нидерланды; 6 Больница университета г. Льеж, GIGA Cardiovascular Sciences, Отделенная кардиология, CHU SartTilman, Льеж, Бельгия и «Gruppo Villa Maria Care and Research», больница «Maria Cecilia Hospital», Котиньола (Cotignola) и больница «Anthea Hospital», Италия; 7 Больница "Квин Мэри" (Queen Mary Hospital), университет Гонконга, Гонконг; 8 HagaZiekenhuis, Гаага, Нидерланды; 9 Центр сердца Isala Hartcentrum, Зволле, Нидерланды; 10 Университетский медицинский центр Утрехта, Утрехт, Нидерланды; 11 «Медтроник ПиЭлСи» (Medtronic PLC), Санта-Роза (Santa Rosa), Калифорния; 12 IRCCS Policlinico San Donato, Сан-Донато (San Donato), Италия.

Финансирование: Финансовая поддержка этого испытания обеспечена "Медтроником".

Разглашение: Авторы заполнили и вернули форму Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) по разглашению потенциальных конфликтов интересов. Д-р Латиб сообщил о гонорарах/плате за консультации, полученные от "Эбботт" (Abbott), "Эдвардс Лайфсайенсиз" (Edwards Lifesciences), "КорФлоу" (CorFlow), "АйСиЭс" (ICS), "Медтроник", "Нувера" » (Nuvera), «Филипс» (Philips), «Супира Медикал» (Supira Medical), «Неокорд» (NeoChord) и «Венус Медтех» (Venus Medtech). Д-р Кэди является консультантом "Медтроник" и "Эбботт". Ч. Шен и Д-р Ветцелз являются штатными работниками и акционерами «Медтроника». Д-р Теста сообщил о гонорарах как консультанте, члене консультативного совета, медицинскому проктору и гонорарам в качестве докладчика, полученных от "Эбботт", "Медтроник", "Бостон Саентифик", "Мэри Лайф Саенсиз" (Meril Life Sciences) и "Концепт Медикал" »(Concept Medical). Остальные авторы сообщили об отсутствии конфликта интересов относительно изложенного в этой статье.

Дата принятия рукописи: 28 апреля 2021 г.

Адрес для корреспонденции: Азим Латиб (Azeem Latib), MD, Центр сердечно-сосудистых заболеваний. (210th Street), Бронкс (Bronx), Нью-Йорк (NY) 10467. Email: alatib@gmail.com